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國際業(yè)務(wù)

國際業(yè)務(wù) 合同服務(wù) 生產(chǎn)能力與優(yōu)勢

金閣萊制劑基地

凍干1億針/年，小容量注射針劑1億針/年

在建的原料藥廠

預(yù)計1000噸/年

質(zhì)量方針

我們承諾提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，滿足患者不斷提高的要求，持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性，并遵守所有相關(guān)法規(guī)要求

專業(yè)團隊

團隊有專業(yè)技術(shù)人員及管理人員120人，其中有十年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗的人員超過40人。團隊核心成員大部分都來自知名外資制藥企業(yè)，具有豐富的質(zhì)量管理、生產(chǎn)運營管理、精益管理等經(jīng)驗

先進理念

工廠按照QbD理念設(shè)計，符合EU、US FDA及中國GMP要求，廠區(qū)布局合理，流程設(shè)計簡潔高效，生產(chǎn)及信息管理高度自動化，最大程度減少人工干預(yù)，避免交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量體系

參照國際GMP及相關(guān)法規(guī)、指南要求，建立了包括質(zhì)量手冊、方針政策、SOP、支持性文件報告在內(nèi)的完善的質(zhì)量管理體系，并以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，重于防控，持續(xù)改進，確保產(chǎn)品高質(zhì)量穩(wěn)定性

硬件設(shè)施

采用國際國內(nèi)高端品牌灌裝線、RABS系統(tǒng)及凍干機等主流現(xiàn)代化制藥設(shè)備，可實現(xiàn)小容量注射劑年產(chǎn)1億支，凍干粉針劑年產(chǎn)1億支。同時實施預(yù)防性維護體系，確保每個設(shè)施設(shè)備處于最佳運行狀態(tài)

信息管理

采用國際著名品牌提供的SCADA和BMS系統(tǒng)。生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動采集上傳到SCADA系統(tǒng)，確保實時在線監(jiān)控，并通過權(quán)限管理進行嚴(yán)格控制，確保數(shù)據(jù)完整性。建筑物數(shù)據(jù)則通過BMS系統(tǒng)管理，實現(xiàn)了高效節(jié)能環(huán)保

精益管理

采用精益理念，構(gòu)建簡潔高效流程，強調(diào)每個細節(jié)，不斷優(yōu)化改進，降低了生產(chǎn)及運營管理成本，以良好的成本控制服務(wù)于社會和股東，提高公司的競爭力